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醫療器械行業(yè)標準制修訂將在今年內完成
2020-05-19 14:15

  不久前,從國家食品藥品監管局獲悉,我國醫療器械標準制修訂等基礎性工作不斷加強,接下來(lái)國家食品藥品監管局將系統規劃醫療器械標準體系建設。
  近年來(lái)國家食品藥品監管局不斷加大醫療器械標準制修訂力度,標準數量明顯增加,覆蓋范圍不斷擴大,截至到2012年底,我國現行有效醫療器械標準1051項,其中國家標準187項,行業(yè)標準864項。
  2013年,國家局將繼續加強醫療器械標準體系研究,做好標準制修訂工作,國家局醫療器械監管司將會(huì )同國家局醫療器械標準管理中心開(kāi)展研究,從全國醫療器械標準管理的統一架構出發(fā),圍繞產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求,充分借助相關(guān)部門(mén)的資源和力量,系統規劃醫療器械標準體系建設,繼續按年度計劃完成105項醫療器械行業(yè)標準制修訂工作。
  國家局還將會(huì )制定醫療器械標準制修訂項目(包括標準物質(zhì)研究)的管理要求,認真指導和監督項目執行,及時(shí)做好審查和發(fā)布工作等。